Beranda » Spesialisasi » Kesehatan Wanita

Food and Drug Administration (FDA) telah mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Lucira COVID-19 & Flu Home Test, tes diagnostik di rumah over-the-counter (OTC) pertama yang dapat mendeteksi dan membedakan antara SARS- CoV-2 dan virus influenza pada individu berusia 2 tahun ke atas.

Tes Lucira COVID-19 & Flu Home adalah tes amplifikasi asam nukleat sekali pakai yang ditujukan untuk individu dengan tanda dan gejala yang konsisten dengan infeksi saluran pernapasan, termasuk COVID-19. Tes di rumah bekerja dengan menyeka rongga hidung dan memutar sampel dalam botol, yang kemudian ditempatkan di unit tes. Hasil ditampilkan di unit tes dalam waktu 30 menit dan menentukan apakah seseorang positif atau negatif untuk: Influenza A, Influenza B, dan COVID-19. Individu harus melaporkan semua hasil ke penyedia layanan kesehatan mereka.

Pada individu bergejala, Tes Rumahan Lucira COVID-19 & Flu ditemukan mengidentifikasi dengan benar 99,3% sampel negatif dan 90,1% sampel Influenza A positif, 100% sampel negatif dan 88,3% sampel COVID-19 positif, dan 99,9% sampel negatif sampel influenza B. FDA meminta Lucira untuk terus mengumpulkan sampel untuk menentukan kemampuan tes untuk mendeteksi Influenza B di dunia nyata karena tidak cukup kasus Influenza B yang beredar untuk disertakan dalam penelitian; tes tersebut mampu mengidentifikasi virus dalam spesimen yang dibuat-buat.

Lanjut membaca

“Otorisasi tes OTC pertama hari ini yang dapat mendeteksi Influenza A dan B, bersama dengan SARS-CoV-2, merupakan tonggak penting dalam membawa akses konsumen yang lebih besar ke tes diagnostik yang dapat dilakukan sepenuhnya di rumah,” kata Jeff Shuren, MD , JD, direktur FDA’s Center for Devices and Radiological Health. “FDA sangat mendukung inovasi dalam pengembangan pengujian, dan kami ingin terus memajukan akses yang lebih besar ke pengujian penyakit menular di rumah untuk mendukung kebutuhan kesehatan masyarakat dengan sebaik-baiknya.”

Tidak jelas kapan tes akan tersedia karena Lucira bekerja untuk mendapatkan mitra keuangan untuk melanjutkan produksi.

Referensi

FDA mengesahkan tes di rumah pertama yang dijual bebas untuk mendeteksi virus influenza dan COVID-19. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. 24 Februari 2023. Diakses 27 Februari 2023. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-home-test-detect-both-influenza-and -covid-19-virus. Lucira Health mengumumkan otorisasi FDA untuk tes COVID-19 & flu kombinasi pertama & satu-satunya di rumah dan komentar tentang pengajuan Kebangkrutan Bab 11. rilis berita. Kesehatan Lucira. Diakses 27 Februari 2023. https://www.globenewswire.com/news-release/2023/02/27/2616067/0/en/Lucira-Health-Announces-FDA-Authorization-of-First-Only-At- Beranda-Kombinasi-Covid-19-Tes-dan-Komentar-Flu-pada-Bab-11-Pengajuan-Kebangkrutan.html.

Artikel ini awalnya muncul di MPR

Topik:

Tes Diagnostik COVID19 Penyakit Menular Influenza Lain-Lain Gangguan Pernapasan Penyakit/Gangguan Pernafasan Infeksi Virus

Ingin membaca lebih lanjut?

Silakan masuk atau daftar terlebih dahulu untuk melihat konten ini.

Masuk Daftar

Buka Posting berikutnya di Berita Tutup Tutup info lebih lanjut tentang Tes Kombinasi Di Rumah untuk COVID-19, Flu Mendapat Otorisasi Penggunaan Darurat Memuat… Tutup info lebih lanjut tentang Tes Kombinasi Di Rumah untuk COVID-19, Flu Mendapat Otorisasi Penggunaan Darurat Memuat. .. Tutup info lebih lanjut tentang Tes Kombinasi Di Rumah untuk COVID-19, Flu Mendapat Otorisasi Penggunaan Darurat Loading… Tutup info lebih lanjut tentang Tes Kombinasi Di Rumah untuk COVID-19, Flu Mendapat Otorisasi Penggunaan Darurat Loading…

Masuk untuk melanjutkan membaca artikel ini.

Jangan lewatkan konten teratas hari ini di The Medical Bag. Daftar gratis dan dapatkan akses tak terbatas ke berita medis terbaru, serta saran gaya hidup dan bisnis, dengan pilihan harian yang dipersonalisasi untuk Anda. Selalu ada sesuatu untuk setiap profesional perawatan kesehatan di The Medical Bag.

{{tombol-login}} {{tombol-daftar}}

Ingin membaca lebih lanjut?

Silakan masuk atau daftar terlebih dahulu untuk melihat konten ini.

Masuk Daftar