Beranda » Spesialisasi » Kesehatan Wanita
Food and Drug Administration (FDA) telah memperluas persetujuan Livmarli® (maralixibat) untuk memasukkan pengobatan pruritus kolestatik pada pasien berusia 3 bulan dengan sindrom Alagille. Sebelumnya, pengobatan telah disetujui untuk pasien berusia 1 tahun ke atas.
Livmarli adalah inhibitor ileal bile acid transporter (IBAT). Efektivitas pada pasien yang lebih muda didukung oleh bukti dari studi pasien 1 sampai 15 tahun (N = 31) yang termasuk 18 minggu pengobatan open-label, diikuti dengan 4 minggu terkontrol plasebo, periode penarikan acak, dan berikutnya Periode perawatan label terbuka 26 minggu.
Keamanan ditetapkan berdasarkan data dari studi multisenter label terbuka (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04729751). Temuan menunjukkan keamanan, tolerabilitas, dan farmakokinetik yang serupa pada pasien berusia 3 hingga kurang dari 12 bulan dan mereka yang berusia lebih dari 12 bulan.
Lanjut membaca
“Sebagian besar pasien didiagnosis dengan ALGS sebelum usia 1 tahun,” kata Chris Peetz, presiden dan kepala eksekutif di Mirum. “Ketersediaan Livmarli akan menawarkan kesempatan untuk memperkenalkan pengobatan di awal perjalanan ALGS mereka dengan tujuan mengurangi asam empedu serum dan mengurangi beban tak henti-hentinya yang disebabkan oleh pruritus.”
Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan dengan Livmarli termasuk diare, sakit perut, muntah, kekurangan vitamin yang larut dalam lemak, kelainan tes hati, perdarahan gastrointestinal, dan patah tulang.
Larutan oral Livmarli tersedia dalam botol 30mL; setiap mL mengandung 9.5mg maralixibat.
Referensi
Mirum mengumumkan perluasan label untuk Livmarli di Amerika Serikat untuk memasukkan bayi berusia tiga bulan ke atas. rilis berita. Obat Mirum. 14 Maret 2023. https://www.businesswire.com/news/home/20230313005767/en/Mirum-Announces-Label-Expansion-for-LIVMARLI-in-the-United-States-to-Include-Infants-Three -Bulan-Umur-dan-Lebih Tua. Livmarli. Sisipan paket. Mirum; 2023. Diakses pada 14 Maret 2023. https://files.mirumpharma.com/livmarli/livmarli-prescriptioninformation.pdf.
Artikel ini awalnya muncul di MPR
Topik:
Gastroenterologi Kesalahan Bawaan Metabolisme Gangguan Metabolik Pediatri
Ingin membaca lebih lanjut?
Silakan masuk atau daftar terlebih dahulu untuk melihat konten ini.
Masuk Daftar
Buka Posting berikutnya di Berita Tutup Tutup info lebih lanjut tentang Persetujuan Livmarli Diperluas ke Bayi semuda 3 Bulan Dengan Sindrom Alagille Loading… Tutup info lebih lanjut tentang Persetujuan Livmarli Diperluas ke Bayi semuda 3 Bulan Dengan Sindrom Alagille Loading… Tutup lagi info tentang Persetujuan Livmarli Diperluas ke Bayi Semuda 3 Bulan Dengan Sindrom Alagille Loading… Close info lebih lanjut tentang Persetujuan Livmarli Diperluas ke Bayi Semuda 3 Bulan Dengan Sindrom Alagille Loading…
Masuk untuk melanjutkan membaca artikel ini.
Jangan lewatkan konten teratas hari ini di The Medical Bag. Daftar gratis dan dapatkan akses tak terbatas ke berita medis terbaru, serta saran gaya hidup dan bisnis, dengan pilihan harian yang dipersonalisasi untuk Anda. Selalu ada sesuatu untuk setiap profesional perawatan kesehatan di The Medical Bag.
{{tombol-masuk}} {{tombol-daftar}}
Ingin membaca lebih lanjut?
Silakan masuk atau daftar terlebih dahulu untuk melihat konten ini.
Masuk Daftar