Beranda » Spesialisasi » Kesehatan Wanita

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah memberikan persetujuan rutin kepada Jemperli (dostarlimab-gxly) untuk pengobatan orang dewasa dengan kanker endometrium berulang atau lanjutan yang tidak sesuai perbaikan (dMMR), sebagaimana ditentukan oleh tes yang disetujui FDA, yang telah berkembang pada atau mengikuti pengobatan sebelumnya dengan rejimen yang mengandung platinum dalam pengaturan apa pun dan bukan merupakan kandidat untuk pembedahan kuratif atau radiasi.

Jemperli sebelumnya diberikan persetujuan yang dipercepat untuk indikasi ini berdasarkan tingkat respons tumor dan daya tahan respons dalam uji coba GARNET fase 1 (ClinicalTrials.gov: NCT02715284). Konversi ke persetujuan reguler didasarkan pada data dari 141 pasien tambahan dengan kanker endometrium berulang atau stadium lanjut dMMR yang telah berkembang pada atau setelah rejimen yang mengandung platinum.

Pasien menerima dostarlimab 500mg intravena (IV) setiap 3 minggu selama 4 dosis diikuti dengan 1000mg IV setiap 6 minggu sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima. Titik akhir efikasi utama adalah tingkat respons keseluruhan (ORR) dan durasi respons (DOR).

Lanjut membaca

Hasil menunjukkan ORR yang dikonfirmasi sebesar 45,4% (95% CI, 37,0-54,0), dengan 15,6% pasien mencapai respons lengkap dan 29,8% memiliki respons parsial. Median DOR tidak tercapai dengan 85,9% pasien memiliki respons yang bertahan setidaknya 12 bulan dan 54,7% pasien memiliki respons yang bertahan setidaknya 24 bulan (kisaran: 1,2+, 52,8+). Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan adalah kelelahan/astenia, anemia, ruam, mual, diare, konstipasi, dan muntah.

“Tindakan peraturan AS ini menegaskan kepercayaan kami pada Jemperli sebagai pilihan pengobatan yang penting bagi pasien dengan kanker endometrium berulang atau stadium lanjut dMMR,” kata Hesham Abdullah, Wakil Presiden Senior, Kepala Pengembangan Onkologi Global, GSK. “Kami terus membuka potensi Jemperli sebagai tulang punggung program pengembangan imuno-onkologi kami untuk memenuhi kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi, termasuk kanker endometrium dan tumor padat lainnya.”

Referensi

FDA memberikan persetujuan reguler untuk dostarlimab-gxly untuk kanker endometrium dMMR. rilis berita. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Diakses 9 Februari 2023. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-regular-approval-dostarlimab-gxly-dmmr-endometrial-cancer. US FDA memberikan persetujuan reguler untuk Jemperli untuk pengobatan pasien dengan kanker endometrium yang berulang atau lanjut dengan ketidakcocokan perbaikan-defisiensi. rilis berita. GSK. Diakses 10 Februari 2023. https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-regular-approval-for-jemperli-for-the-treatment-of-patients-with-recurrent-or- advanced-mismatch-repair-deficient-endometrial-cancer-301743848.html. Jemperli. Sisipan paket. GlaxoSmithKline; 2023. Diakses 9 Februari 2023. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761174s003s004lbl.pdf.

Artikel ini awalnya muncul di MPR

Topik:

Kanker Ginekologi Kebidanan dan Ginekologi Onkologi Kesehatan Wanita

Ingin membaca lebih lanjut?

Silakan masuk atau daftar terlebih dahulu untuk melihat konten ini.

Masuk Daftar

Buka Posting berikutnya di Berita Tutup Tutup info lebih lanjut tentang Jemperli Diberikan Persetujuan Penuh untuk dMMR Recurrent atau Advanced Endometrial Cancer Loading… Tutup info lebih lanjut tentang Jemperli Diberikan Persetujuan Penuh untuk dMMR Recurrent atau Advanced Endometrial Cancer Loading… Tutup info lebih lanjut tentang Jemperli Diberikan Persetujuan Penuh untuk Pemuatan Kanker Endometrium Berulang atau Lanjutan dMMR… Tutup info lebih lanjut tentang Jemperli Memberikan Persetujuan Penuh untuk Pemuatan Kanker Endometrium Berulang atau Lanjutan dMMR…

Masuk untuk melanjutkan membaca artikel ini.

Jangan lewatkan konten teratas hari ini di The Medical Bag. Daftar gratis dan dapatkan akses tak terbatas ke berita medis terbaru, serta saran gaya hidup dan bisnis, dengan pilihan harian yang dipersonalisasi untuk Anda. Selalu ada sesuatu untuk setiap profesional perawatan kesehatan di The Medical Bag.

{{tombol-login}} {{tombol-daftar}}

Ingin membaca lebih lanjut?

Silakan masuk atau daftar terlebih dahulu untuk melihat konten ini.

Masuk Daftar